法规知识库 · EMA 集中审评
Yargesa
miglustat · EMEA/H/C/004016 · 已授权
获批上市许可
2017-03-22
欧委会决定日
2025-12-19
持有人 / 申请人
Piramal Critical Care B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX06
治疗领域：Gaucher Disease
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：7 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000310253
适应症（原文）：Yargesa is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease. Yargesa may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable. Yargesa is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-19 · 欧委会决定
2017-03-22 · 获批上市许可
2017-01-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Yargesa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-19
- 打开官方文件 ↗
Yargesa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-16
- 打开官方文件 ↗
Yargesa : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2022-03-02
- 打开官方文件 ↗
Yargesa : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-04-10
- 打开官方文件 ↗
Yargesa : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-04-10 · EMA/103540/2017
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。