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法规知识库 · EMA 集中审评

Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

chenodeoxycholic acid · EMEA/H/C/004061 · 已授权

孤儿药特殊情形额外监测

获批上市许可

2017-04-10

欧委会决定日

2026-08-12

持有人 / 申请人

Leadiant Biosciences Ireland Limited

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

8

官方索引 8

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

3

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：A05AA01

治疗领域：Xanthomatosis, Cerebrotendinous;Metabolism, Inborn Errors

药理分类：Bile and liver therapy

修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：T/0000362275

适应症（原文）：Chenodeoxycholic acid is indicated for the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-08-12 · 欧委会决定

  2. 2017-04-10 · 获批上市许可

  3. 2016-07-21 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 3其他 0

EPAR / 审评资料

  • Chenodeoxycholic acid Leadiant : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-08-24

    打开官方文件 ↗

  • Chenodeoxycholic acid Leadiant : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2026-08-24

    打开官方文件 ↗

  • Chenodeoxycholic acid Leadiant-H-C-PSUSA-00010590/202410 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2025-08-13 · EMA/162480/2025

    打开官方文件 ↗

  • Chenodeoxycholic acid sigma-tau : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2017-05-05 · EMA/650359/2016

    打开官方文件 ↗

  • Chenodeoxycholic acid Leadiant : EPAR - Summary for the public

    overview · 2017-05-05 · EMA/628674/2016

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Chenodeoxycholic acid Leadiant : EPAR - Product Information

    product-information · 2026-08-24

    打开官方文件 ↗

  • Chenodeoxycholic acid Leadiant : EPAR - Product Information (tracked changes)

    product-information-tracked-changes · 2025-08-13

    打开官方文件 ↗

  • Chenodeoxycholic acid Leadiant : EPAR - All Authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2017-05-05

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。