法规知识库 · EMA 集中审评
Afstyla
lonoctocog alfa · EMEA/H/C/004075 · 已授权
获批上市许可
2017-01-04
欧委会决定日
2026-10-15
持有人 / 申请人
CSL Behring GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000349440
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). Afstyla can be used for all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-15 · 欧委会决定
2017-01-04 · 获批上市许可
2016-11-10 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Afstyla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-16
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Afstyla-PAM-0000282137 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-12-11 · EMADOC-1700519818-2569488
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Afstyla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-11
- 打开官方文件 ↗
Afstyla-H-C-004075-P46-003 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-03-31 · EMA/456459/2021
- 打开官方文件 ↗
Afstyla : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-08-26
- 打开官方文件 ↗
Afstyla : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-03-30 · EMEA/H/C/004075
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Afstyla : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-03-30 · EMA/CHMP/699390/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。