法规知识库 · EMA 集中审评
Ocaliva
obeticholic acid · EMEA/H/C/004093 · 已撤销
获批上市许可
2016-12-12
欧委会决定日
2024-04-16
持有人 / 申请人
Advanz Pharma Limited
终止日期字段
2024-08-30
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A05AA04
治疗领域：Liver Cirrhosis, Biliary
药理分类：Bile and liver therapy
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：N/0048
适应症（原文）：Ocaliva is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-08-30 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Revoked
2024-04-16 · 欧委会决定
2016-12-12 · 获批上市许可
2016-10-13 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ocaliva-H-C-004093-II-0038 : EPAR - Refusal assessment report - variation
variation-report · 2025-01-20 · EMA/528620/2023
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Ocaliva : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2025-01-20
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Ocaliva-H-C-PSUSA-00010555-201706 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-01-20 · EMA/289133/2018
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Ocaliva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-01-20
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Ocaliva : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-01-20 · EMA/725757/2016
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Ocaliva : EPAR - Summary for the public
overview · 2025-01-20
- 打开官方文件 ↗
Ocaliva : EPAR - Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-01-20
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。