法规知识库 · EMA 集中审评
SomaKit TOC
edotreotide · EMEA/H/C/004140 · 已授权
获批上市许可
2016-12-08
欧委会决定日
2026-08-27
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V09IX
治疗领域：Neuroendocrine Tumors;Radionuclide Imaging
药理分类：Diagnostic radiopharmaceuticals
修订号：24 · 最新影响 PI 的程序：N/0000369647
适应症（原文）：This medicinal product is for diagnostic use only. After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastro-enteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-27 · 欧委会决定
2016-12-08 · 获批上市许可
2016-09-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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SomaKit TOC : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-28
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SomaKit TOC : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-04
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SomaKit TOC : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-03-07
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SomaKit TOC-H-C-PSUSA-00010552-202112 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-10-25 · EMA/846899/2022
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SomaKit TOC-H-C-PSUSA-00010552-202012 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-10-06 · EMA/567225/2021
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SomaKit TOC-H-C-PSUSA-00010552-201906 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-04-08 · EMA/CHMP/100704/2020
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SomaKit TOC : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-02-20
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SomaKit TOC : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-02-20
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。