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法规知识库 · EMA 集中审评

Alecensa

alectinib hydrochloride · EMEA/H/C/004164 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2017-02-16

欧委会决定日

2026-01-29

持有人 / 申请人

Roche Registration GmbH

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

12

官方索引 12

EPAR / 审评

9

assessment / overview 等

产品信息

3

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L01ED03

治疗领域：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

药理分类：Antineoplastic agents

修订号：18 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000313101

适应症（原文）：Adjuvant treatment of resected non small cell lung cancer (NSCLC) Alecensa as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete tumour resection for adult patients with ALK positive NSCLC at high risk of recurrence (see section 5.1 for selection criteria).Treatment of advanced NSCLCAlecensa as monotherapy is indicated for the first line treatment of adult patients with ALK positive advanced NSCLC.Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-01-29 · 欧委会决定

  2. 2017-02-16 · 获批上市许可

  3. 2016-12-15 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 9产品信息 3其他 0

EPAR / 审评资料

  • Alecensa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-06-08

    打开官方文件 ↗

  • Alecensa : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2026-06-08

    打开官方文件 ↗

  • Alecensa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2026-02-27

    打开官方文件 ↗

  • Alecensa-H-C-004164-II-0047 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2024-06-19 · EMA/240552/2024

    打开官方文件 ↗

  • Alecensa : EPAR - Medicine overview

    overview · 2024-06-19 · EMA/220238/2024

    打开官方文件 ↗

  • Alecensa : EPAR - Risk-management-plan summary

    rmp-summary · 2023-01-23

    打开官方文件 ↗

  • Alecensa-H-C-PSUSA-00010581-201907 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2020-06-19 · EMA/327983/2020

    打开官方文件 ↗

  • Alecensa-H-C-4164-II-0001 : EPAR - Assessment Report

    variation-report · 2018-01-11 · EMA/CHMP/833519/2017

    打开官方文件 ↗

  • Alecensa : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2017-04-11 · EMA/197343/2017

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产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。