法规知识库 · EMA 集中审评
Vemlidy
tenofovir alafenamide fumarate · EMEA/H/C/004169 · 已授权
获批上市许可
2017-01-09
欧委会决定日
2023-05-26
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AF13
治疗领域：Hepatitis B
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：II/0040
适应症（原文）：Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-05-26 · 欧委会决定
2017-01-09 · 获批上市许可
2016-11-10 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Vemlidy : EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2024-09-17
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Vemlidy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-09-17
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Vemlidy-H-C-004169-II-0040 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-05-31 · EMA/CHMP/155784/2023
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Vemlidy-H-C-PSUSA-00010575-202111 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-09-05 · EMA/725885/2022
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Vemlidy-H-C-PSUSA-00010575-201911 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(
scientific-conclusion · 2020-09-14 · EMA/322640/2020
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Vemlidy : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-03-10 · EMA/788418/2016
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Vemlidy : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-03-10 · EMA/793580/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。