法规知识库 · EMA 集中审评
Vihuma
simoctocog alfa · EMEA/H/C/004459 · 已授权
获批上市许可
2017-02-13
欧委会决定日
2022-10-13
持有人 / 申请人
Octapharma AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：WS2244
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).Vihuma can be used for all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2022-10-13 · 欧委会决定
2017-02-13 · 获批上市许可
2016-12-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Vihuma-H-C-4459-P46-012 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-03-21 · EMA/CHMP/692798/2023
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Vihuma-H-C-4459-P46-013 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-11-21 · EMA/128537/2021
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Vihuma : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2022-11-07 · EMA/828539/2022
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Vihuma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2022-11-07
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Vihuma-H-C-xxxx-WS-2156 : EPAR - Assessment Report - variation
variation-report · 2022-09-01 · EMA/CHMP/120573/2022
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Vihuma : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-01-05
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Vihuma-H-C-004459-P46-010.1 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2020-07-15 · EMA/371414/2020
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Vihuma-H-C-004459-X-0006-G : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2019-01-15 · EMA/CHMP/799360/2018
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Vihuma : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-01-15 · EMA/851078/2018
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Vihuma : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-04-12 · EMA/CHMP/814221/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。