法规知识库 · EMA 集中审评
Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
umeclidinium bromide · EMEA/H/C/004654 · 已授权
获批上市许可
2017-03-20
欧委会决定日
2026-08-04
持有人 / 申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03BB07
治疗领域：Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：15 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000361527
适应症（原文）：Rolufta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-04 · 欧委会决定
2017-03-20 · 获批上市许可
2017-01-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Rolufta Ellipta (previously Rolufta) : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-05
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Rolufta Ellipta (previously Rolufta) : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-08-05
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Rolufta Ellipta : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2025-03-28
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Rolufta Ellipta-H-C-PSR-S-0048 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2024-12-12 · EMA/565832/2024
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Rolufta Ellipta-H-C-PSUSA-00010263-202112 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2022-11-21 · EMA/886127/2022
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Rolufta-H-C-PSUSA-00010263-201812 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-10-03 · EMA/467304/2019
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Rolufta Ellipta (previously Rolufta) : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-11-06 · EMA/595684/2018
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Rolufta : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-03-23 · EMA/CHMP/148961/2017
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。