法规知识库 · EMA 集中审评
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
emtricitabine;tenofovir disoproxil succinate · EMEA/H/C/004686 · 已授权
获批上市许可
2017-04-28
欧委会决定日
2025-01-31
持有人 / 申请人
KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR03
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：N/0000242563
适应症（原文）：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-01-31 · 欧委会决定
2017-04-28 · 获批上市许可
2017-02-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-02-05
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-07-02
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-09-26 · EMA/13195/2019
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-06-09 · EMA/CHMP/236203/2017
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