法规知识库 · EMA 集中审评
Rebif
interferon beta-1a · EMEA/H/C/000136 · 已授权
获批上市许可
1998-05-03
欧委会决定日
2026-09-02
持有人 / 申请人
Merck Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L03AB07
治疗领域：Multiple Sclerosis
药理分类：Immunostimulants
修订号：43 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000356900
适应症（原文）：Rebif is indicated for the treatment of: patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis; patients with relapsing multiple sclerosis. In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years. Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity.
关键日期时间轴
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2026-09-02 · 欧委会决定
1998-05-03 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Rebif : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-02
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Rebif : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-04-08
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Rebif : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-02-25
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Rebif : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-12-20
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Rebif-H-C-136-II-0103 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2014-04-29 · EMA/176383/2014
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Rebif-H-C-136-II-0088-G: EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2012-02-06 · EMA/46058/2012
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Rebif : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2006-08-09
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Rebif : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-08-09
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Rebif-H-C-136-X-0051 : EPAR - Scientific Discussion - Extension
scientific-discussion-variation · 2006-08-09
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Rebif : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-08-09
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。