医药日报 · 2026 年 11 月 10 日 · 星期二
全球医药监测
研发进展
中国生物制药自愿公告：TQ-A3334在2026 AASLD公布II期临床数据
中国生物制药披露其口服TLR7激动剂TQ-A3334在2026 AASLD会议上公布的II期临床数据。该研究为双盲、随机、安慰剂对照试验（NCT06706310），评估TQ-A3334联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染患者的疗效与安全性。
Compass Pathways 完成 COMP360 裸盖菇素治疗难治性抑郁症的新药申请提交
Compass Pathways 宣布已向美国 FDA 完成 COMP360 psilocybin 的新药申请（NDA）提交，该药物为一种实验性合成专有制剂，适应症为难治性抑郁症（TRD）。
ImmunityBio 与 Rafa 宣布 ANKTIVA® 联合 BCG 获以色列卫生部批准
ImmunityBio 与 Rafa 宣布，以色列卫生部已批准 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）联合卡介苗（BCG）用于成人 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）的治疗，无论是否伴有乳头状肿瘤。
STAT NewsEli Lilly 口服 GLP-1 药物 Foundayo 在研究中缓解睡眠呼吸暂停
Eli Lilly 的口服 GLP-1 药物 Foundayo 在两项晚期研究中显示可缓解睡眠呼吸暂停，但效果似乎不及其注射剂 Zepbound。在一项未接受 PAP 通气治疗患者的一年期试验中，Foundayo 组 AHI 每小时减少 17.8 次事件，安慰剂组减少 4.5 次；28% 的受治患者达到缓解或轻度疾病，安慰剂组为 13%。数据于美国心脏协会年会公布并发表于 JAMA。
产业与资本
SEC EDGAR · 美国医药公司公告一手另外 2 家也报道了Vir Biotechnology 公布3期ECLIPSE 1试验顶线结果：elebsiran+tobevibart治疗丁型肝炎达主要终点
Vir Biotechnology在AASLD会议公布关键3期ECLIPSE 1试验顶线结果，elebsiran联合tobevibart皮下给药治疗慢性丁型肝炎达到主要终点，第48周44%患者实现HDV RNA检测不到且ALT正常化，对照组为0%。关键次要终点亦达成（79% vs 0%），药物总体耐受性良好。同时公布2期SOLSTICE研究第96周扩展数据，28/28患者病毒血症检测不到。
SEC EDGAR · 美国医药公司公告一手另外 1 家也报道了Novocure Optune Mya PMA 申请收到 FDA 不可批准函
Novocure 于2026年11月9日宣布，其用于非小细胞肺癌脑转移瘤治疗的 Optune Mya 的 PMA 申请收到 FDA 的不可批准函。FDA 认为临床获益程度的不确定性导致无法批准，但未提出安全性方面的担忧。公司正评估反馈并与 FDA 会面，寻求无需额外临床研究的批准路径，但未来能否获批尚无保证。
泰格医药公告拟私有化方达控股并出售资产以聚焦临床CRO主业
泰格医药公告拟通过私有化及分拆交易出售对子公司方达控股的控制权，以剥离海外实验室业务并聚焦临床CRO主业。交易包括由SanRex私有化方达控股，以及后续分拆：CRL收购目标业务（初始价4.7亿美元），Frontage ACE收购中国境外非目标业务（初始价0.844亿美元），泰格医药保留中国境内非目标业务（初始价2.055亿美元）。
STAT News特朗普政府将药明康德从美国“中国军工企业”名单中移除
美国国防部依据联邦公报通知，将药明康德（WuXi AppTec）从美国“中国军工企业”名单中移除，以遵守去年8月美国联邦地区法院的裁决。此前，药明康德提起诉讼，主张该指定行为违反《行政程序法》中关于“任意和反复无常”的规定，法院随后临时阻止了政府推进该指定。该指定最初源于政府对中国政府与军方关联及美国生物科技领导地位面临中国公司竞争风险的担忧。