法规知识库 · EMA 集中审评
BeneFIX
nonacog alfa · EMEA/H/C/000139 · 已授权
获批上市许可
1997-08-27
欧委会决定日
2025-03-06
持有人 / 申请人
Pfizer Europe MA EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD04
治疗领域：Hemophilia B
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：43 · 最新影响 PI 的程序：N/0000252321
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor-IX deficiency).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-03-06 · 欧委会决定
1997-08-27 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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BeneFIX : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-03-07
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BeneFIX : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-07
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BeneFIX-H-C-139-P46-147: EPAR - Assessment Report
variation-report · 2021-07-12 · EMA/393175/2021
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BeneFIX : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-05-14
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BeneFIX-H-C-139-P46-146 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-07-18 · EMA/333151/2017
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BeneFIX-EMEA-H-C-139-P46-0145 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-12-22 · EMA/877554/2016
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BeneFIX-H-C-139-II-0131 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2015-12-07 · EMA/CHMP/686005/2015
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BeneFIX : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-10-30 · EMA/144864/2013
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BeneFIX-H-C-139-II-0108 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-04-10 · EMA/37098/2013
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BeneFIX : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2005-12-06
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BeneFIX : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-12-06
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BeneFIX : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-12-06
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。