法规知识库 · EMA 集中审评
Helicobacter Test INFAI
urea (13C) · EMEA/H/C/000140 · 已授权
获批上市许可
1997-08-14
欧委会决定日
2026-02-06
持有人 / 申请人
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V04CX
治疗领域：Breath Tests;Helicobacter Infections
药理分类：Diagnostic agents
修订号：22 · 最新影响 PI 的程序：N/0000325105
适应症（原文）：Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: adults; adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease. Helicobacter Test INFAI for children aged three to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastrduodenal Helicobacter pylori infection: for the evaluation of the success of eradication treatment, or; when invasive tests cannot be performed, or; when there are discordant results arising from invasive tests. This medicinal product is for diagnostic use only.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-06 · 欧委会决定
1997-08-14 · 获批上市许可
1997-04-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Helicobacter Test INFAI : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-06
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Helicobacter Test INFAI : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-02-06
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Helicobacter Test INFAI : EPAR - Summary for the public
overview · 2008-06-23
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Helicobacter Test INFAI : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2005-10-21
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Helicobacter Test INFAI : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-10-21
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Helicobacter Test INFAI : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-10-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。