法规知识库 · EMA 集中审评
Aprovel
irbesartan · EMEA/H/C/000141 · 已授权
获批上市许可
1997-08-26
欧委会决定日
2026-01-15
持有人 / 申请人
Sanofi Winthrop Industrie
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
16
官方索引 16
EPAR / 审评
13
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09CA04
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：51 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000310720
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension. Treatment of renal disease in patients with hypertension and type-2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal-product regimen.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-01-15 · 欧委会决定
1997-08-26 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Aprovel : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-19
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Aprovel : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-02-11
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Aprovel : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2019-05-22
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Aprovel-H-C-PSUSA-00001782/201508 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2016-07-15 · EMA/367566/2016
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Aprovel-H-C-141-A31-0154 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-10-01 · EMA/PRAC/294920/2014
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Aprovel-H-C-141-A31-0154 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommenda...
scientific-conclusion · 2014-10-01
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Aprovel-H-C-141-II-0148 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-09-23 · EMA/CHMP/220046/2013
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Aprovel : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-09-23
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Aprovel-H-C-141-P45-0019 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-05-13
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Aprovel : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-10-16
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Aprovel-H-C-141-II-0075 : EPAR - Scientific Discussion - Variation
scientific-discussion-variation · 2006-10-16
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Aprovel : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2006-10-16
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Aprovel : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-10-16
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。