法规知识库 · EMA 集中审评
Xenical
orlistat · EMEA/H/C/000154 · 已授权
获批上市许可
1998-07-29
欧委会决定日
2023-05-10
持有人 / 申请人
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A08AB01
治疗领域：Obesity
药理分类：Antiobesity preparations, excl. diet products
修订号：25 · 最新影响 PI 的程序：IB/0088
适应症（原文）：Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI > 28 kg/m2) with associated risk factors. Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-05-10 · 欧委会决定
1998-07-29 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Xenical : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-05-10
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Xenical-H-C-PSUSA-00002220-201502 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-01-22 · EMA/772580/2015
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Xenical-H-C-154-PSU-17 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2013-12-19 · EMA/CHMP/256042/2013
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Xenical-H-C-000154-A-20-0057 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2012-11-21 · EMA/276626/2012
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Xenical-H-C-000154-A-20-0059 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2012-11-21 · EMA/568019/2012
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Xenical : EPAR - Summary for the public
overview · 2008-11-13
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Xenical : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2005-12-19
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Xenical : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-12-19
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Xenical : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-12-19
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。