法规知识库 · EMA 集中审评
Cerezyme
imiglucerase · EMEA/H/C/000157 · 已授权
获批上市许可
1997-11-17
欧委会决定日
2025-10-16
持有人 / 申请人
Sanofi B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC:A16AB02
治疗领域:Gaucher Disease
药理分类:Other alimentary tract and metabolism products
修订号:34 · 最新影响 PI 的程序:II/0136
适应症(原文):Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as longterm enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant nonneurological manifestations of the disease. The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency Thrombocytopenia Bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency hepatomegaly or splenomegaly
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。
2025-10-16 · 欧委会决定
1997-11-17 · 获批上市许可
1997-07-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Cerezyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-01
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Cerezyme-H-C-000157-P46-047 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-12-02 · EMA/CHMP/485976/2024
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Cerezyme : EPAR - Summary for the public
overview · 2010-10-06
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Cerezyme : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-10-21
- 打开官方文件 ↗
Cerezyme : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-10-21
数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。