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法规知识库 · EMA 集中审评

Cerezyme

imiglucerase · EMEA/H/C/000157 · 已授权

获批上市许可

1997-11-17

欧委会决定日

2025-10-16

持有人 / 申请人

Sanofi B.V.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:A16AB02

治疗领域:Gaucher Disease

药理分类:Other alimentary tract and metabolism products

修订号:34 · 最新影响 PI 的程序:II/0136

适应症(原文):Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as longterm enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant nonneurological manifestations of the disease. The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency Thrombocytopenia Bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency hepatomegaly or splenomegaly

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2025-10-16 · 欧委会决定

  2. 1997-11-17 · 获批上市许可

  3. 1997-07-23 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Cerezyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2025-12-01

    打开官方文件 ↗
  • Cerezyme-H-C-000157-P46-047 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2024-12-02 · EMA/CHMP/485976/2024

    打开官方文件 ↗
  • Cerezyme : EPAR - Summary for the public

    overview · 2010-10-06

    打开官方文件 ↗
  • Cerezyme : EPAR - Scientific Discussion

    scientific-discussion · 2005-10-21

    打开官方文件 ↗
  • Cerezyme : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

    procedural-steps-before · 2005-10-21

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。