法规知识库 · EMA 集中审评
Simulect
basiliximab · EMEA/H/C/000207 · 已授权
获批上市许可
1998-10-09
欧委会决定日
2025-12-18
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AC02
治疗领域：Graft Rejection;Kidney Transplantation
药理分类：Immunosuppressants
修订号：30 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000319153
适应症（原文）：Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de-novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years). It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-18 · 欧委会决定
1998-10-09 · 获批上市许可
1998-06-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Simulect : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-19
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Simulect : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-19
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Simulect-H-C-207-P46-0044 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-05-31 · EMA/346029/2017
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Simulect-H-C-207-P46-0042 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-08-06 · EMA/CHMP/341852/2015
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Simulect-H-C-207-II-0057 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2012-08-17 · EMA/CHMP/63302/2011
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Simulect : EPAR - Summary for the public
overview · 2009-10-31
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Simulect : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-11-28
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Simulect : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-11-28
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Simulect : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2005-11-28
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。