法规知识库 · EMA 集中审评
Zerene
zaleplon · EMEA/H/C/000228 · 已撤市
获批上市许可
1999-03-12
欧委会决定日
2012-08-23
持有人 / 申请人
Meda AB
终止日期字段
2012-08-23
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05CF03
治疗领域：Sleep Initiation and Maintenance Disorders
药理分类：Psycholeptics
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：IA/0023
适应症（原文）：Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep. It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2012-08-23 · 欧委会决定
2012-08-23 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
1999-03-12 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zerene : EPAR - Summary for the public
overview · 2012-10-16
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Zerene : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2012-10-15
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Zerene : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2012-10-15
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Zerene : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2012-10-15
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Zerene : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2012-10-15
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。