法规知识库 · EMA 集中审评
ReFacto AF
moroctocog alfa · EMEA/H/C/000232 · 已授权
获批上市许可
1999-04-13
欧委会决定日
2025-03-03
持有人 / 申请人
Pfizer Europe MA EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：41 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000255442
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor-VIII deficiency). ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns. ReFacto AF does not contain von-Willebrand factor, and hence is not indicated in von-Willebrand's disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-03-03 · 欧委会决定
1999-04-13 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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ReFacto AF : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-03-05
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ReFacto AF : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-05-13
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ReFacto AF-H-C-232-P46-146 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2019-08-14 · EMA/203131/2019
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ReFacto AF-H-C-0232-A31-0134 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2017-12-05 · EMA/763977/2017
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ReFacto AF-H-C-232-P46-142 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-11-30 · EMA/800795/2016
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ReFacto AF : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-09-29
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ReFacto AF-H-C-232-P46-FUM-0132 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2012-11-29 · EMA/750455/2012
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ReFacto AF-H-C-232-P46-FUM-0136 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2012-11-29 · EMA/750456/2012
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Refacto AF-H-C-232-II-0059-0068 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2009-03-19 · EMEA/55167/2009
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ReFacto AF : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-09-08
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ReFacto AF : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2006-09-08
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ReFacto AF : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-09-08
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。