法规知识库 · EMA 集中审评
Zeffix
lamivudine · EMEA/H/C/000242 · 已授权
获批上市许可
1999-07-29
欧委会决定日
2026-07-22
持有人 / 申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AF05
治疗领域：Hepatitis B, Chronic
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：32 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000357111
适应症（原文）：Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate; decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to lamivudine.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-22 · 欧委会决定
1999-07-29 · 获批上市许可
1999-04-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zeffix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-22
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Zeffix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-03
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Zeffix-H-C-PSUSA/00001824/201507 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2016-06-06 · EMA/391172/2016
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Zeffix : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-06-06
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Zeffix : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-08-07
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Zeffix : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-08-07
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Zeffix : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2006-08-07
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。