法规知识库 · EMA 集中审评
Synagis
palivizumab · EMEA/H/C/000257 · 已授权
获批上市许可
1999-08-13
欧委会决定日
2023-09-14
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
16
官方索引 16
EPAR / 审评
14
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J06BD01
治疗领域：Respiratory Syncytial Virus Infections
药理分类：Immune sera and immunoglobulins
修订号：46 · 最新影响 PI 的程序：II/0132
适应症（原文）：Synagis is indicated for the prevention of serious lower-respiratory-tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease: children born at 35 weeks of gestation or less and less than six months of age at the onset of the RSV season; children less than two years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last six months; children less than two years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-09-14 · 欧委会决定
1999-08-13 · 获批上市许可
1999-05-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Synagis : EPAR - Risk Management Plan
rmp-summary · 2025-12-12
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Synagis : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-10-11
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Synagis-H-C-257-P46-0050 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-05-31 · EMA/139142/2018
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Synagis-H-C-257-P46-047 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-06-29 · EMA/107943/2017
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Synagis-H-C-257-P46-048 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-06-29 · EMA/107944/2017
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Synagis-H-C-257-P46-049 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-05-30 · EMA/219845/2017
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Synagis-H-C-000257-P46-046 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-11-25 · EMA/726248/2016
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Synagis-H-C-257-P46-044 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-06-23 · EMA/187124/2016
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Synagis-H-C-257-P46-0036 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2014-02-06 · EMA/CHMP/780068/2013
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Synagis : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-12-18
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Synagis-H-C-257-P45-0030 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2012-09-04 · EMA/CHMP/533490/2012
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Synagis : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-10-21
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Synagis : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-10-21
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Synagis : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2005-10-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。