法规知识库 · EMA 集中审评
Helixate NexGen
octocog alfa · EMEA/H/C/000276 · 已撤市
获批上市许可
2000-08-04
欧委会决定日
2017-11-16
持有人 / 申请人
Bayer AG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：31 · 最新影响 PI 的程序：A31/0178
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor-VIII deficiency). This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2017-11-16 · 欧委会决定
2000-08-04 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Helixate NexGen-H-C-0276-A31-0178 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2020-06-02 · EMA/763977/2017
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Helixate NexGen-H-C-A20-143 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-06-02
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Helixate NexGen-H-C-276-A20-143 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2020-06-02 · EMA/10430/2014
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Helixate NexGen-H-C-276-WS-193 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2020-06-02 · EMA/282360/2012
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Helixate NexGen : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2020-06-02
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Helixate NexGen : EPAR - Summary for the public
overview · 2020-06-02
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Helixate NexGen : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2020-06-02
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Helixate NexGen : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2020-06-02
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Helixate NexGen : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2020-06-02
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。