法规知识库 · EMA 集中审评
Metalyse
tenecteplase · EMEA/H/C/000306 · 已授权
获批上市许可
2001-02-23
欧委会决定日
2026-07-20
持有人 / 申请人
Boehringer Ingelheim International GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B01AD11
治疗领域：Myocardial Infarction
药理分类：Antithrombotic agents
修订号：25 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000356116
适应症（原文）：Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left-bundle-branch block within six hours after the onset of acute-myocardial-infarction symptoms. Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) within 4.5 hours from last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-20 · 欧委会决定
2001-02-23 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Metalyse : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-21
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Metalyse-H-C-306-II-0070-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-04-02 · EMA/37096/2024
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Metalyse : EPAR - Summary for the public
overview · 2024-04-02
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Metalyse : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-07-10
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Metalyse : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2006-07-10
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Metalyse : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-07-10
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