法规知识库 · EMA 集中审评
Fasturtec
rasburicase · EMEA/H/C/000331 · 已授权
获批上市许可
2001-02-23
欧委会决定日
2024-05-13
持有人 / 申请人
Sanofi Winthrop Industrie
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V03AF07
治疗领域：Hyperuricemia
药理分类：All other therapeutic products
修订号：31 · 最新影响 PI 的程序：IA/0070
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-05-13 · 欧委会决定
2001-02-23 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Fasturtec : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-08-12
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Fasturtec : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-05-11 · EMA/758640/2012
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Fasturtec-H-C-331-PSUV-0041 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2015-02-18 · EMA/CHMP/717110/2014
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Fasturtec-H-C-331-II-0034 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2012-11-29 · EMA/CHMP/647431/2012
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Fasturtec-H-C-331-A45-0039 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2012-08-22 · EMA/208737/2009
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Fasturtec : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-11-25
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Fasturtec : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-11-25
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。