法规知识库 · EMA 集中审评
Replagal
agalsidase alfa · EMEA/H/C/000369 · 已授权
获批上市许可
2001-08-03
欧委会决定日
2025-12-17
持有人 / 申请人
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB03
治疗领域：Fabry Disease
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：30 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000310907
适应症（原文）：Replagal is indicated for long-term enzyme-replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (?-galactosidase-A deficiency).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-17 · 欧委会决定
2001-08-03 · 获批上市许可
2001-03-29 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Replagal : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-19
- 打开官方文件 ↗
Replagal : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-18
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Replagal : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-07-29
- 打开官方文件 ↗
Replagal : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-07-21
- 打开官方文件 ↗
Replagal : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2006-07-21
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Replagal : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-07-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。