法规知识库 · EMA 集中审评
Fabrazyme
agalsidase beta · EMEA/H/C/000370 · 已授权
获批上市许可
2001-08-03
欧委会决定日
2024-07-30
持有人 / 申请人
Sanofi B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB04
治疗领域：Fabry Disease
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：37 · 最新影响 PI 的程序：N/0130
适应症（原文）：Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (?-galactosidase-A deficiency).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-07-30 · 欧委会决定
2001-08-03 · 获批上市许可
2001-03-29 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Fabrazyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-09-04
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Fabrazyme-H-C-370-P46-0064 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2024-02-13 · EMA/587427/2023
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Fabrazyme : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-05-29
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Fabrazyme-H-C-P46-063 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-07-20 · EMA/502070/2016
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Fabrazyme-H-C-370-P46-0062 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-02-05 · EMA/56436/2015
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Fabrazyme : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-03-19
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Fabrazyme : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2012-02-02
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Fabrazyme : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2005-12-21
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Fabrazyme : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-12-21
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Fabrazyme : EPAR - Scientific discussion
scientific-discussion · 2005-12-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。