法规知识库 · EMA 集中审评
Trisenox
arsenic trioxide · EMEA/H/C/000388 · 已授权
获批上市许可
2002-03-05
欧委会决定日
2026-10-29
持有人 / 申请人
Teva B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XX27
治疗领域：Leukemia, Promyelocytic, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：34 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000333544
适应症（原文）：Trisenox is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ? 10 x 103/µl) in combination with all?trans?retinoic acid (ATRA) Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene. The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-29 · 欧委会决定
2002-03-05 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Trisenox : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-11-10
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Trisenox : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-01-30
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Trisenox : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-30
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Trisenox-H-C-388-II-0058 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2017-01-25 · EMA/CHMP/623089/2016
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Trisenox : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-01-25
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Trisenox-H-C-388-P45-0044 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-05-07 · EMA/241333/2013
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Trisenox : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2005-10-28
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Trisenox : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-10-28
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Trisenox : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-10-28
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