法规知识库 · EMA 集中审评
Kinzalkomb
telmisartan;hydrochlorothiazide · EMEA/H/C/000415 · 已撤市
获批上市许可
2002-04-19
欧委会决定日
2025-01-07
持有人 / 申请人
Bayer AG
终止日期字段
2026-04-30
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09DA07
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：41 · 最新影响 PI 的程序：IG1812
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension. Kinzalkomb fixed-dose combination (40 mg telmisartan / 12.5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone. Kinzalkomb fixed-dose combination (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-30 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2025-01-07 · 欧委会决定
2002-04-19 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Kinzalkomb-H-C-415-A31-0084 : EPAR - Assessment Report - Article 31
assessment-report · 2026-10-05 · EMA/PRAC/294920/2014
- 打开官方文件 ↗
Kinzalkomb-H-C-415-A31-0084 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recomme...
scientific-conclusion · 2026-10-05
- 打开官方文件 ↗
Kinzalkomb : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-05
- 打开官方文件 ↗
Kinzalkomb : EPAR - Summary for the public
overview · 2026-10-05
- 打开官方文件 ↗
Kinzalkomb-H-C-415-X-0039 : EPAR - Scientific Discussion - Extension
scientific-discussion-variation · 2026-10-05
- 打开官方文件 ↗
Kinzalkomb : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2026-10-05
- 打开官方文件 ↗
Kinzalkomb : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2026-10-05
- 打开官方文件 ↗
Kinzalkomb : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2026-10-05
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。