法规知识库 · EMA 集中审评
Zavesca
miglustat · EMEA/H/C/000435 · 已授权
获批上市许可
2002-11-20
欧委会决定日
2026-07-02
持有人 / 申请人
Advanz Pharma Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX06
治疗领域：Gaucher Disease;Niemann-Pick Diseases
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：36 · 最新影响 PI 的程序：T/0000350437
适应症（原文）：Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type-1 Gaucher disease. Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable. Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type-C disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-02 · 欧委会决定
2009-06-16 · 拒绝上市许可
2002-11-20 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Zavesca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-09
- 打开官方文件 ↗
Zavesca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-07-09
- 打开官方文件 ↗
Zavesca : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-01-28
- 打开官方文件 ↗
Zavesca-H-C-435-P46-0038 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-03-26 · EMA/180592/2013
- 打开官方文件 ↗
Zavesca-H-C-435-P46-0039 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-03-26 · EMA/180593/2013
- 打开官方文件 ↗
Zavesca : EPAR - Summary for the public
overview · 2012-02-20
- 打开官方文件 ↗
Zavesca-H-C-435-II-0029 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2009-04-28
- 打开官方文件 ↗
Zavesca : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-10-21
- 打开官方文件 ↗
Zavesca : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used
steps-after-cutoff · 2005-10-21
- 打开官方文件 ↗
Zavesca : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-10-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。