法规知识库 · EMA 集中审评
Carbaglu
carglumic acid · EMEA/H/C/000461 · 已授权
获批上市许可
2003-01-24
欧委会决定日
2025-11-25
持有人 / 申请人
Recordati Rare Diseases
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AA05
治疗领域：Amino Acid Metabolism, Inborn Errors;Propionic Acidemia
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000291322
适应症（原文）：Carbaglu is indicated in treatment of: hyperammonaemia due to N-acetylglutamate-synthase primary deficiency; hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia; hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia; hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-25 · 欧委会决定
2003-01-24 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Carbaglu : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-09
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Carbaglu : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-09
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Carbaglu : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-07-19
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Carbaglu-H-C-461-II-0013 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2016-09-19 · EMA/532759/2016
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Carbaglu-H-C-PSUSA-564-201501 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-03-02 · EMA/713568/2015
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Carbaglu : EPAR - Summary for the public
overview · 2011-07-19
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Carbaglu : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-11-10
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Carbaglu : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-11-10
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。