法规知识库 · EMA 集中审评
Dukoral
recombinant cholera toxin B subunit;vibrio cholerae 01 · EMEA/H/C/000476 · 已授权
获批上市许可
2004-04-28
欧委会决定日
2021-01-07
持有人 / 申请人
Valneva Sweden AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07AE01
治疗领域：Cholera;Immunization
药理分类：Vaccines
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：II/0062/G
适应症（原文）：Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas. The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions. Dukoral should not replace standard protective measures. In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
关键日期时间轴
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2021-01-07 · 欧委会决定
2004-04-28 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Dukoral : EPAR - Summary for the public
overview · 2022-04-06 · EMA/565303/2020
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Dukoral : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2022-04-06
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Dukoral : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-12-07
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Dukoral : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-12-07
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