法规知识库 · EMA 集中审评
Aldurazyme
laronidase · EMEA/H/C/000477 · 已授权
获批上市许可
2003-06-09
欧委会决定日
2026-06-11
持有人 / 申请人
Sanofi B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB05
治疗领域：Mucopolysaccharidosis I
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：28 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000282056
适应症（原文）：Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; alpha-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-11 · 欧委会决定
2003-06-09 · 获批上市许可
2003-02-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Aldurazyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-11-06
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Aldurazyme : EPAR - Risk-management-plan
rmp-summary · 2026-11-06
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Aldurazyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-11-06
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Aldurazyme : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-02-11
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Aldurazyme : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2016-02-11
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Aldurazyme : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-10-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。