法规知识库 · EMA 集中审评
Hepsera
adefovir dipivoxil · EMEA/H/C/000485 · 已撤市
获批上市许可
2003-03-06
欧委会决定日
2021-04-20
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
2022-12-31
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AF08
治疗领域：Hepatitis B, Chronic
药理分类：Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
修订号：27 · 最新影响 PI 的程序：IB/0086
适应症（原文）：Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum-alanine-aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis. Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1); decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2022-12-31 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2021-04-20 · 欧委会决定
2003-03-06 · 获批上市许可
2002-11-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Hepsera-H-C-485-PSUSA-00000060-201809 : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2023-03-01 · EMA/443748/2019
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Hepsera : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-03-01
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Hepsera-H-C-485-FUM-0062 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-03-01 · EMA/275269/2013
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Hepsera-H-C-485-P46-0066 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-03-01 · EMA/CHMP/52392/2013
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Hepsera : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-03-01
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Hepsera : EPAR - Summary for the public
overview · 2023-03-01
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Hepsera-H-C-485-II-0030 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2023-03-01
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Hepsera : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2023-03-01
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Hepsera : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2023-03-01
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。