法规知识库 · EMA 集中审评
Bonviva
ibandronic acid · EMEA/H/C/000501 · 已授权
获批上市许可
2004-02-23
欧委会决定日
2024-01-25
持有人 / 申请人
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M05BA06
治疗领域：Osteoporosis, Postmenopausal
药理分类：Drugs for treatment of bone diseases
修订号：31 · 最新影响 PI 的程序：WS2451
适应症（原文）：Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1). A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-01-25 · 欧委会决定
2004-02-23 · 获批上市许可
2003-10-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Bonviva : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-09-16
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Bonviva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-04-08
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Bonviva-H-C-PSUSA-00001702-202106 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2022-08-02 · EMA/674875/2022
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Bonviva-H-C-PSUSA-00001702-201506 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2016-05-18 · EMA/231942/2016
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Bonviva : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-05-18
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Bonviva-H-C-501-A20-24 : EPAR : Assessment Report – Article 20
variation-report · 2011-09-13 · EMA/543433/2011
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Bonviva-H-C-501-II-21 : EPAR - Scientific Discussion - Variation
scientific-discussion-variation · 2010-03-04
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Bonviva-H-C-501-X-03 : EPAR - Scientific Discussion - Extension
scientific-discussion-variation · 2007-03-26
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Bonviva : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-10-17
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Bonviva : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-10-17
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Bonviva-H-C-501-X-01 : EPAR - Scientific Discussion - Extension
scientific-discussion-variation · 2006-10-17
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。