法规知识库 · EMA 集中审评
Lysodren
mitotane · EMEA/H/C/000521 · 已授权
获批上市许可
2004-04-28
欧委会决定日
2026-02-13
持有人 / 申请人
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XX23
治疗领域：Adrenal Cortex Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：24 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000322704
适应症（原文）：Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma. The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-13 · 欧委会决定
2004-04-28 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Lysodren : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-11
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Lysodren : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-08
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Lysodren-H-C-521-PSUSA-00002075-202004 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-04-29 · EMA/30770/2021
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Lysodren-H-C-521-PSUV-0016 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2015-05-04 · EMA/CHMP/34531/2015
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Lysodren-H-C-521-II-0014 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-07-18 · EMA/CHMP/419286/2013
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Lysodren : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-07-18
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Lysodren : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-01-24
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Lysodren : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-01-24
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。