法规知识库 · EMA 集中审评
Fendrix
hepatitis B surface antigen · EMEA/H/C/000550 · 已授权
获批上市许可
2005-02-02
欧委会决定日
2026-07-09
持有人 / 申请人
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07BC01
治疗领域：Hepatitis B;Immunization
药理分类：Vaccines
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：N/0000361353
适应症（原文）：Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-09 · 欧委会决定
2005-02-02 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Fendrix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-10
- 打开官方文件 ↗
Fendrix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-07-10
- 打开官方文件 ↗
Fendrix : EPAR - Summary for the public
overview · 2014-12-22
- 打开官方文件 ↗
Fendrix : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-12-22
- 打开官方文件 ↗
Fendrix : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-12-22
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。