法规知识库 · EMA 集中审评
Emselex
darifenacin hydrobromide · EMEA/H/C/000554 · 已授权
获批上市许可
2004-10-22
欧委会决定日
2025-08-14
持有人 / 申请人
pharmaand GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：G04BD10
治疗领域：Urinary Incontinence, Urge;Urinary Bladder, Overactive
药理分类：Urologicals;Drugs for urinary frequency and incontinence
修订号：28 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000248469
适应症（原文）：Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-08-14 · 欧委会决定
2004-10-22 · 获批上市许可
2004-07-29 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Emselex : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-discussion-variation · 2025-09-15 · EMADOC-1700519818-2412914
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Emselex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-09-15
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Emselex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-01-07
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Emselex : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-05-24
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Emselex : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-01-19
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Emselex : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-01-19
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。