法规知识库 · EMA 集中审评
Orfadin
nitisinone · EMEA/H/C/000555 · 已授权
获批上市许可
2005-02-21
欧委会决定日
2025-07-03
持有人 / 申请人
Swedish Orphan Biovitrum International AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX04
治疗领域：Tyrosinemias
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：22 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000265995
适应症（原文）：Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-07-03 · 欧委会决定
2005-02-21 · 获批上市许可
2004-11-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Orfadin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-07-04
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Orfadin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-04
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Orfadin : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-03-01
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Orfadin : EPAR - Summary for the public
overview · 2021-01-11 · EMA/602143/2020
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Orfadin-H-C-555-II-0071 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2020-11-03 · EMA/CHMP/522273/2020
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Orfadin-PSUSA-00002169-201802 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2019-04-30 · EMA/CHMP/245389/2019
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Orfadin : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2015-07-23 · EMA/273414/2015
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Orfadin-H-C-555-X-0041 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2015-07-23 · EMA/389927/2015
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Orfadin : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2007-04-04
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Orfadin : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2007-04-04
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。