法规知识库 · EMA 集中审评
Apidra
insulin glulisine · EMEA/H/C/000557 · 已授权
获批上市许可
2004-09-27
欧委会决定日
2026-03-05
持有人 / 申请人
sanofi-aventis Deutschland GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A10AB06
治疗领域：Diabetes Mellitus
药理分类：Drugs used in diabetes
修订号：35 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000310964
适应症（原文）：Treatment of adults, adolescents and children, six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-05 · 欧委会决定
2004-09-27 · 获批上市许可
2004-06-03 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Apidra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-05
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Apidra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-03-05
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Apidra-H-C-557-P46-0039 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-04-20 · EMA/229285/2015
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Apidra-H-C-557-X-0023 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2010-04-26 · EMEA/CHMP/662154/2009
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Apidra : EPAR - Summary for the public
overview · 2010-04-26
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Apidra-H-C-557-II-0017 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2008-08-01 · EMEA/378467/2008
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Apidra : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-10-21
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Apidra : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-10-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。