法规知识库 · EMA 集中审评
Protelos
strontium ranelate · EMEA/H/C/000560 · 已撤市
获批上市许可
2004-09-20
欧委会决定日
2018-05-22
持有人 / 申请人
Les Laboratoires Servier
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M05BX03
治疗领域：Osteoporosis, Postmenopausal
药理分类：Drugs for treatment of bone diseases
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：SW/0050
适应症（原文）：Treatment of severe osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture to reduce the risk of vertebral and hip fractures. Treatment of severe osteoporosis in adult men at increased risk of fracture. The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2018-05-22 · 欧委会决定
2004-09-20 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Protelos : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2018-12-07
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Protelos-H-C-560-PSUV-0042 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2014-07-16 · EMA/CHMP/222395/2014
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Protelos Article-20 procedure: CHMP scientific conclusions and PRAC assessment report
scientific-conclusion · 2014-07-16 · EMA/112925/2014
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Protelos : EPAR - Summary for the public
overview · 2014-07-16
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Protelos-H-C-560-PSU-0031 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2013-08-02 · EMA/CHMP/257649/2013
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Protelos-H-C-560-PSU-0031 : EPAR - Assessment Report – Periodic safety update report
variation-report · 2013-08-02 · EMA/PRAC/136656/2013
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Protelos-H-C-560-A20-0034 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2012-09-04 · EMA/CHMP/261595/2012
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Protelos-H-C-560-II-0031 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2012-09-04 · EMA/CHMP/313009/2012
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Protelos : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2005-11-21
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Protelos : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2005-11-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。