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法规知识库 · EMA 集中审评

Parareg

cinacalcet · EMEA/H/C/000575 · 已撤市

获批上市许可

2004-10-22

欧委会决定日

2008-10-29

持有人 / 申请人

Dompé Biotec S.p.A.

终止日期字段

2008-12-05

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:H05BX01

治疗领域:Hypercalcemia;Parathyroid Neoplasms;Hyperparathyroidism

药理分类:Calcium homeostasis

修订号:6 · 最新影响 PI 的程序:II/0015

适应症(原文):Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy. Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1). Reduction of hypercalcaemia in patients with: parathyroid carcinoma. primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calciumlevels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2008-12-05 · 上市许可终止(撤市/失效/撤销等)

    Withdrawn

  2. 2008-10-29 · 欧委会决定

  3. 2004-10-22 · 获批上市许可

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Parareg : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2009-05-14

    打开官方文件 ↗
  • Parareg-H-C-134-II-11 : EPAR - Assessment Report - Variation

    variation-report · 2009-05-14

    打开官方文件 ↗
  • Parareg : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

    procedural-steps-before · 2009-05-14

    打开官方文件 ↗
  • Parareg : EPAR - Scientific Discussion

    scientific-discussion · 2009-05-14

    打开官方文件 ↗
  • Parareg : EPAR - Summary for the public

    overview · 2009-05-13

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。