法规知识库 · EMA 集中审评
Zonegran
zonisamide · EMEA/H/C/000577 · 已授权
获批上市许可
2005-03-10
欧委会决定日
2026-07-21
持有人 / 申请人
Amdipharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
15
官方索引 15
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03AX15
治疗领域：Epilepsies, Partial
药理分类：Antiepileptics
修订号：38 · 最新影响 PI 的程序：N/0000362368
适应症（原文）：Zonegran is indicated as: monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy; adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged six years and above.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-21 · 欧委会决定
2005-03-10 · 获批上市许可
2004-12-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zonegran : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-22
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Zonegran : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-18
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Zonegran-H-C-PSUSA-00003152-202203 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2023-02-23 · EMA/CHMP/78061/2023
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Zonegran-H-C-PSUSA-00003152-202003: EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2021-01-14 · EMA/615671/2020
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Zonegran-H-C-PSUSA-00003152-201703 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2018-01-18 · EMA/755799/2017
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Zonegran-H-C-PSUSA-00003152-201603 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2017-01-24 · EMA/859790/2016
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Zonegran-H-C-577-II-65 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-10-18 · EMA/470045/2013
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Zonegran : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-10-18 · EMA/427952/2012
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Zonegran-H-C-577-P45-24 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-02-01 · EMA/823482/2012
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Zonegran-H-C-577-II-59 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2012-08-15 · EMA/CHMP/345694/2012
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Zonegran : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2008-01-29
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Zonegran : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2008-01-29
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。