法规知识库 · EMA 集中审评
Xyrem
sodium oxybate · EMEA/H/C/000593 · 已授权
获批上市许可
2005-10-13
欧委会决定日
2025-05-12
持有人 / 申请人
UCB Pharma Ltd
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07XX04
治疗领域：Cataplexy;Narcolepsy
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：37 · 最新影响 PI 的程序：N/0000268777
适应症（原文）：Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-05-12 · 欧委会决定
2005-10-13 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Xyrem : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-05-12
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Xyrem : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-12
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Xyrem : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-07-05
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Xyrem-H-C-593-II-0076 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2021-04-23 · EMA/82865/2021
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Xyrem : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-04-23
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Xyrem-H-C-PSUSA-00010612-201710 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2018-08-20 · EMA/554096/2018
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Xyrem-H-C-593-P45-0012 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2012-08-17 · EMA/531378/2012
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Xyrem-H-C-593-II-0026 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2011-05-31
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Xyrem-H-C-593-II-01 : EPAR - Scientific Discussion - Variation
scientific-discussion-variation · 2007-07-06
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Xyrem : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-08-09
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Xyrem : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-08-09
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。