法规知识库 · EMA 集中审评
Myozyme
alglucosidase alfa · EMEA/H/C/000636 · 已授权
获批上市许可
2006-03-28
欧委会决定日
2024-08-14
持有人 / 申请人
Sanofi B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
15
官方索引 15
EPAR / 审评
13
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB07
治疗领域：Glycogen Storage Disease Type II
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：31 · 最新影响 PI 的程序：N/0099
适应症（原文）：Myozyme is indicated for long-term enzyme-replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid-?-glucosidase deficiency). In patients with late-onset Pompe disease the evidence of efficacy is limited.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-08-14 · 欧委会决定
2006-03-28 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Myozyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-08-16
- 打开官方文件 ↗
Myozyme : EPAR - Risk Management Plan summary
rmp-summary · 2024-02-15
- 打开官方文件 ↗
Myozyme : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2024-02-15
- 打开官方文件 ↗
Myozyme-H-C-000636-P46-059 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2022-09-28 · EMA/718122/2022
- 打开官方文件 ↗
Myozyme-H-C-PSUSA-00000086-02109 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-09-05 · EMA/723723/2022
- 打开官方文件 ↗
Myozyme-H-C-PSUSA-00000086-201609 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-09-29 · EMA/645600/2017
- 打开官方文件 ↗
Myozyme-H-C-636-P46-055.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-07-26 · EMA/CHMP/70532/2016
- 打开官方文件 ↗
Myozyme-H-C-636-P46-0054 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-09-08 · EMA/592552/2015
- 打开官方文件 ↗
Myozyme-H-C-636-II-0041 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2014-01-23 · EMA/26435/2014
- 打开官方文件 ↗
Myozyme : EPAR - Summary for the public
overview · 2014-01-23
- 打开官方文件 ↗
Myozyme-H-C-636-II-07 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2010-01-13
- 打开官方文件 ↗
Myozyme-H-C-636-II-0005 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2009-01-15
- 打开官方文件 ↗
Myozyme : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2007-05-31
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。