法规知识库 · EMA 集中审评
Rotarix
human rotavirus, live attenuated · EMEA/H/C/000639 · 已授权
获批上市许可
2006-02-21
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
42
官方索引 42
EPAR / 审评
40
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07BH01
治疗领域：Immunization;Rotavirus Infections
药理分类：Vaccines
修订号：48 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000347556
适应症（原文）：Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection. The use of Rotarix should be based on official recommendation.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2006-02-21 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Rotarix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-28
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Rotarix-PAM-0000334559 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-06-04 · EMADOC-1700519818-2963646
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Rotarix-PSUSA-00002665-202507 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-04-22 · EMADOC-1700519818-3025401
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Rotarix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-04-22
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Rotarix-PAM-0000302758 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-01-07 · EMADOC-1700519818-2491727
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Rotarix : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-12-19
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Rotarix-PAM-0000267192 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2025-08-25 · EMADOC-1700519818-2079193
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Rotarix-H-C-639-P46-102 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2021-12-01 · EMA/469887/2021
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Rotarix-H-C-639-P46-101 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2021-06-28 · EMA/267200/2021
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Rotarix-H-C-639-P46-0097 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-03-10 · EMA/82568/2020
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Rotarix-H-C-639-P46-0090 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-02-24 · EMA/266968/2017
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Rotarix-H-C-639-P46-0095 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2019-08-20 · EMA/453326/2019
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Rotarix-H-C-PSUSA-00002665-201807 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-04-05 · EMA/214229/2019
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Rotarix-H-C-639-P46-093 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2019-01-21 · EMA/902091/2019
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Rotarix-H-C-639-P46-0092 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-10-30 · EMA/764323/2018
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Rotarix-H-C-639-P46-0091 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-09-07 · EMA/527189/2018
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Rotarix-H-C-PSUSA-00002665-201607 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2017-05-11 · EMA/298133/2017
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Rotarix-H-C-639-P46-0089 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-02-13 · EMA/CHMP/631083/2016
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Rotarix : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-03-31
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Rotarix-H-C-639-P46-0085 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-02-23 · EMA/105868/2016
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Rotarix-H-C-639-P46-0084 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-02-03 · EMA/635814/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0083 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-01-29 · EMA/635750/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0081 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-04-07 · EMA/108671/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0082 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-20 · EMA/174194/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0069 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-17 · EMA/178957/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0061 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-17
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Rotarix-H-C-639-P46-0075 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-13 · EMA/170855/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0063 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-13 · EMA/170635/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0064 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-13 · EMA/170755/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0046 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-13 · EMA/170998/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0072 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-13 · EMA/170781/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0059 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-13 · EMA/170499/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-0077 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-13 · EMA/170904/2015
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Rotarix-H-C-639-P46-076.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-13 · EMA/117230/2015 Rev. 1
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Rotarix-H-C-639-A20-0024: EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2013-05-03 · EMA/11200/2011
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Rotarix-H-C-639-II-0032 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-05-03 · EMA/204552/2013
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Rotarix-H-C-639-X-0010 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2008-11-14
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Rotarix-H-C-639-II-0001 : EPAR - Scientific Discussion - Variation
scientific-discussion-variation · 2007-01-17
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Rotarix : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-09-11
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Rotarix : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-09-11
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。