法规知识库 · EMA 集中审评
Inovelon
rufinamide · EMEA/H/C/000660 · 已授权
获批上市许可
2007-01-16
欧委会决定日
2023-11-28
持有人 / 申请人
Eisai GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03AF03
治疗领域：Epilepsy
药理分类：Antiepileptics
修订号：25 · 最新影响 PI 的程序：IB/0067
适应症（原文）：Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox Gastaut syndrome in patients 4 years of age and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-11-28 · 欧委会决定
2007-01-16 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Inovelon-H-C-000660-P46-032 : Assessment report
variation-report · 2025-04-15 · EMA/122311/2025
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Inovelon : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-12-06
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Inovelon-H-C-660-II-0045 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2018-08-23 · EMA/491276/2018
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Inovelon : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2018-08-23
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Inovelon : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-08-23 · EMA/857520/2011
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Inovelon : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2017-02-27
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Questions and answers on the outcome of an extension of indication application for Inovelon (rufinamide)
variation-report · 2017-02-08
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Inovelon-H-C-660-II-37: EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-02-08
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Inovelon-H-C-660-P46-30.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2014-12-11 · EMA/711031/2014
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Inovelon-H-C-660-X-17 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2012-01-16 · EMA/820313/2011
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Inovelon : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2007-02-01
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。