法规知识库 · EMA 集中审评
Diacomit
stiripentol · EMEA/H/C/000664 · 已授权
获批上市许可
2007-01-03
欧委会决定日
2026-10-19
持有人 / 申请人
Biocodex
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03AX17
治疗领域：Myoclonic Epilepsy, Juvenile
药理分类：Antiepileptics
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000372870
适应症（原文）：Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-19 · 欧委会决定
2009-02-11 · 拒绝上市许可
2007-01-03 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Diacomit : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-19
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Diacomit-PSUSA-00002789-202411 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-10-20 · EMADOC-1700519818-2431478
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Diacomit : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-20
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Diacomit : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-06-15
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Diacomit : EPAR - Summary for the public
overview · 2014-08-06
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Diacomit : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2009-01-29
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Diacomit : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2009-01-29
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。