法规知识库 · EMA 集中审评
RotaTeq
rotavirus serotype G1;rotavirus serotype G2;rotavirus serotype G3;rotavirus serotype G4;rotavirus serotype P1 · EMEA/H/C/000669 · 已授权
获批上市许可
2006-06-26
欧委会决定日
2025-12-11
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
17
官方索引 17
EPAR / 审评
15
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07BH02
治疗领域：Immunization;Rotavirus Infections
药理分类：Vaccines;Viral vaccines
修订号：39 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000301699
适应症（原文）：RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of six weeks to 32 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection. RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-11 · 欧委会决定
2006-06-26 · 获批上市许可
2006-04-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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RotaTeq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-18
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RotaTeq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-25
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RotaTeq-H-C-669-P46-0047 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-04-14 · EMA/167607/2023
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RotaTeq-H-C-000669-P46-046 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2021-09-09 · EMA/CHMP/367688/2021
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RotaTeq : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-06-04
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RotaTeq-H-C-PSUSA-00002666-201911 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(
scientific-conclusion · 2020-09-14 · EMA/321811/2020
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RotaTeq-H-C-669-P46-0045 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-06-14 · EMA/412818/2016
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RotaTeq-H-C-669-P46-0044 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-04-19 · EMA/CHMP/180644/2016
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RotaTeq : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-03-01
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RotaTeq-H-C-669-P46-0029 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2014-11-20 · EMA/73981/2014
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RotaTeq-H-C-669-P46-0037 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2014-11-20 · EMA/715446/2014
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RotaTeq-H-C-669-A20-0025 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2013-04-17 · EMA/CHMP/797399/2010
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RotaTeq-H-C-669-II-0031: EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2012-07-12 · EMA/251107/2012
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RotaTeq : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2006-09-21
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RotaTeq : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-09-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。