法规知识库 · EMA 集中审评
Cystadane
Betaine anhydrous · EMEA/H/C/000678 · 已授权
获批上市许可
2007-02-14
欧委会决定日
2024-12-10
持有人 / 申请人
Recordati Rare Diseases
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AA06
治疗领域：Homocystinuria
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：15 · 最新影响 PI 的程序：IAIN/0042/G
适应症（原文）：Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: cystathionine beta-synthase (CBS); 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR); cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
关键日期时间轴
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2024-12-10 · 欧委会决定
2007-02-14 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Cystadane : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-12-12
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Cystadane : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2021-09-23
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Cystadane : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-01-06
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Cystadane-H-C-PSUSA-00000390-201602 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-01-05 · EMA/7270/2017
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Cystadane-PSUSA-00000390-201502 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-01-27 · EMA/CHMP/692258/2015
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Cystadane : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2007-03-05
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Cystadane : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2007-03-05
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。